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Ejemplo de formulario de consentimiento informado

The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research

*Formulario de consentimiento

Título del estudio

Le estamos pidiendo que participe en un estudio.

Usted no tiene que participar en el estudio.

Si dice que sí, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento.

Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir.

Su atención m�dica no cambiará de manera alguna si dice que no.

¿Para qué se firma este documento?

Lo firma para poder participar en el estudio.

¿Por qué se está haciendo este estudio de investigación?

Queremos saber más sobre cómo ayudar a personas que tienen [inserte condición]. Este estudio nos ayudará a aprender más sobre [provea información específica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condición] que nos ayuden.

¿Qué pasa si digo "sí, quiero participar en el estudio"?

Si dice que sí:

  • Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y cuáles medicinas toma]
  • Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste.
  • Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario.

Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla.

¿Cuánto tiempo tomará el estudio?

El estudio tomará alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo.

¿Qué pasa si digo "no quiero participar en el estudio"?

Nadie le tratará en manera diferente. A usted no se le penalizará. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada: Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada: No perderá ningún beneficio.] La atención que recibe de su médico no cambiará.

¿Qué pasa si digo que sí, pero cambio de opinión más tarde?

Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizará.[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada: Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada: No perderá ningún beneficio.] La atención que recibe de su médico no cambiará.

¿Quién verá mis respuestas?

Las únicas personas autorizadas para ver sus respuestas son las que trabajan en el estudio y las que se aseguran de que éste se realice de manera correcta. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendrá acceso a los datos, nómbrelo aquí.]

Sus respuestas a la encuesta, su información médica y una copia firmada de este documento se mantendrán bajo llave en nuestros archivos. No incluiremos sus respuestas en su expediente médico.

Cuando compartamos los resultados del estudio [incluya detalles aquí, por ejemplo, en revistas médicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted participó en el estudio.

¿Me costará algo participar en el estudio?

No.

Participar en el estudio ¿me ayudará de alguna manera?

Participar en este estudio no le ayudará, pero podría ayudar a personas con [inserte condición] en el futuro.

¿Me pagarán por mi tiempo?

Sí, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibirá este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aun si decide no contestar algunas preguntas.

Participar en este estudio, ¿pudiera ser malo para mí, de alguna manera?

Sí. Hay una posibilidad de que:

  • Las preguntas le puedan hacer sentir triste o hacerle sentir mal.
  • Alguien pudiera enterarse de que usted participó en este estudio y llegar a saber algo sobre usted que usted no quería que supiera.
  • Podría tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de niños [proporcione una lista de asuntos de notifícación forzosa qe se exijan en su estado] que tenemos que reportar.

Haremos todo lo posible para proteger su privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejería) si son relevantes para el estudio]

¿Qué debo hacer si tengo preguntas?

Por favor, llame al director del estudio, [incluya el nombre y número de teléfono], si:

  • Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
  • Tiene preguntas sobre sus derechos.
  • Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio.

También puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el número de teléfono] para preguntar sobre este estudio.

¿Tengo que firmar este documento?

No. Firmelo solamente si desea participar en el estudio.

¿Qué debo hacer si quiero participar en el estudio?

Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia.

Al firmar este documento está diciendo que:

  • Está de acuerdo con participar en el estudio.
  • Le hemos explicado la información que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas.

Usted sabe que:

  • No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar.
  • En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y no le pasará nada a usted.
  • Puede llamar a la oficina a encargada de investigaciones al [incluya número de teléfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos.
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Su nombre (en letra de molde)
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Fecha

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Su firma
 

Si se utilize un intérprete




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Fecha

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Nombre del intérprete (en letra de molde)

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Firma del intérprete

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Fecha

Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qué:

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Nombre del representante legal (en letra de molde)
 
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Firma de la persona que provee el consentimiento en representación del sujeto
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Fecha

Relación o parentesco:
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Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) 
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Firma de la persona que explica el consentimiento
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Fecha

* Este formulario fue diseñado para investigación que no conlleva intervención, de riesgo mínimo.

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Current as of September 2009
Internet Citation: Ejemplo de formulario de consentimiento informado: The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research. September 2009. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/funding/policies/informedconsent/spform1.html