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Ejemplo del Formulario de Autorización HIPAA (Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud)

The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research

*Versión para el investigador que está en la misma entidad cubierta que la PHI de interés

Autorización para usar y compartir su información médica protegida

Título del estudio

Le estamos pidiendo usar y compartir que información médica suya en un estudio de investigación.

Su atención médica no cambiará de manera alguna si dice que no.

¿Para qué se firma este documento?

Lo firma para permitir que los investigadores de [inserte el nombre de la institución u organización] usen y compartan la información médica suya para este estudio. Le entregaremos una copia.

¿Por qué me están pidiendo mi información?

Queremos saber más sobre cómo ayudar a las personas que tienen [inserte condición]. Este estudio nos ayudará a aprender más sobre [provea información específica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condición] que nos ayuden.

¿Qué información se usará y compartirá en el estudio?

Si dice que sí:

  • Usaremos y compartiremos información de [nombre del lugar o consultorio médico].
  • Usaremos y compartiremos información de [describa en detalle la información que se usará; por ejemplo, su historial médico completo, información de su expediente, como con qué frecuencia ha ido al médico y el motivo de esas visitas, qué medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su número de expediente médico, sexo, y fecha de nacimiento].

La información que le pedimos que nos deje usar y compartir se conoce como "Información Médica Protegida." Está protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingles) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en inglés). En general, sin autorización suya, no podemos usar ni compartir información médica suya para los fines de la investigación.

Si quiere, le podemos dar una copia de la Regla de Privacidad. También, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad, puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya número de teléfono].

¿Cómo se usará y compartirá esta información?

  • Usaremos su información sólo para el estudio que se describe en este documento.
  • Podemos compartir su información con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibirá información que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador del estudio que tendrá acceso a los datos, nómbrelo aquí].
  • [Nota para el investigador: Si la información se comparte por razones ajenas al estudio de investigación que también requieran autorización de la HIPAA, deberá explicarse el propósito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condición], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigación.]
  • Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su información permanezca privada. Sin embargo, si compartimos información con personas que no estén obligadas a cumplir con la Regla de Privacidad, la información dejará de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Díganos si tiene alguna duda al respecto.

¿Qué pasa si digo, "no quiero participar en el estudio"?

No usaremos ni compartiremos su información en este estudio. La atención que recibe de su médico no cambiará.

¿Qué pasa si digo que sí, pero cambio de opinión más tarde?

En cualquier momento, puede pedirnos que dejemos de usar y compartir información médica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir información, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigación se haya hecho en forma correcta. Por favor pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Después de que retire su autorización, los investigadores podrían usar y compartir su información médica en circunstancias muy especiales con el propósito de proteger la integridad de la investigación. Ese uso y revelación se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qué se retiró al sujeto del estudio, para investigar una conducta científica inválida, o para reportar eventos adversos.].

Si en algún momento desea retirarse, es necesario que lo pida por escrito. Envíe una carta o correo electrónico [inserte nombre, dirección y correo electrónico]. Si tiene alguna duda, consulte con [inserte nombre, teléfono y correo electrónico].

Si decide retirarse, seguirá recibiendo la misma atención de su médico.

¿Por cuánto tiempo se usará mi información médica?

Esperamos que nuestro estudio dure [incluya número] años. No usaremos ni compartiremos su información una vez terminado el estudio. [Nota para el investigador: Si la información se comparte por razones ajenas a la investigación que también requieran autorización de la HIPAA (como por ejemplo, compartir la información de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigación), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.]

¿Qué debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio, [incluya el nombre y número de teléfono]. Por favor llame si:

  • Tiene preguntas sobre sus derechos.
  • Tiene preguntas sobre cómo usaremos y compartiremos su información.

También puede llamar a la oficina de encargada de investigaciones [incluya el número de teléfono] para preguntar sobre este estudio.

Al firmar este documento, nos está autorizando a usar y compartir su información médica para este estudio. [Añada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigación.]

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Su nombre (en letra de molde)
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Fecha

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Su firma
 

Si se utilize un intérprete




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Fecha

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Nombre del intérprete (en letra de molde)

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Firma del intérprete

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Fecha

Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qué:

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Nombre del representante legal (en letra de molde)
 
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Firma de la persona que provee el consentimiento en representación del sujeto
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Fecha

Relación o parentesco:
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Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) 
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Firma de la persona que explica el consentimiento
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Fecha

* Este formulario fue diseñado para investigación que no conlleva intervención, de riesgo mínimo.

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Page last reviewed September 2009
Internet Citation: Ejemplo del Formulario de Autorización HIPAA (Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud): The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research. September 2009. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/funding/policies/informedconsent/spform2.html