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Ejemplo de formulario combinado de consentimiento informado y autorización

The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research

*Versión para el investigador que está en una institución cubierta por la HIPAA pero distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de interés

Formulario de consentimiento y autorización para usar y compartir su información médica protegida

Título del estudio

Le estamos pidiendo que participe en un estudio.

Usted no tiene que participar en el estudio.

Si dice que sí, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento.

Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir.

Su atención médica no cambiará de manera alguna si dice que no.

¿Para qué se firma este documento?

Firme este documento si desea:

  • Participar en el estudio.
  • Permitir que sus médicos de [inserte el nombre de la institución u organización] compartan su información médica con los investigadores de [inserte el nombre de la institución u organización].
  • Permitir que los investigadores usen y compartan su información médica para este estudio.

¿Por qué se está haciendo este estudio de investigación?

Queremos saber más sobre cómo ayudar a las personas que tienen [inserte condición]. Este estudio nos ayudará a aprender más sobre [provea información específica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condición] que nos ayuden.

¿Qué pasa si digo "sí, quiero participar en el estudio"?

Si dice que sí:

  • Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y qué medicinas toma]
  • Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste.
  • Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario.

Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla.

¿Cuánto tiempo tomará el estudio?

El estudio tomará alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo.

¿Qué información se usará y compartirá en el estudio?

Si dice que sí, también: .

  • Enviaremos esta hoja de autorización a sus médicos de [inserte el nombre de la institución u organización].
  • Usaremos y compartiremos información de [describa en detalle la información que se usará; por ejemplo, su historial médico completo, información de su expediente, como con qué frecuencia ha ido al médico y el motivo de esas visitas, qué medicamentos toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su número de expediente médico, sexo y fecha de nacimiento].

La información que le pedimos que nos deje usar se conoce como "Información Médica Protegida". Está protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en inglés) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en inglés). En general, sin autorización suya, su médico no puede compartir información médica suya para los fines de la investigación.

Si lo desea, podemos darle más información sobre la Regla de Privacidad. También, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya número de teléfono].

Cómo se usará y compartirá mi información?

  • Usaremos su información sólo para el estudio que se describe en este documento.
  • Podemos compartir su información con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibirá información que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador de estudios que tendrá acceso a los datos, nómbrelo aquí].
  • [Nota para el investigador: Si la información se comparte por razones ajenas al estudio de investigación que también requieran autorización de la HIPAA, deberá explicarse el propósito. Por ejemplo, es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condición], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigación.]
  • Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su información permanezca privada. Sin embargo, si compartimos información con personas que no estén obligadas a cumplir con la Regla de Privacidad, la información dejará de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Díganos si tiene alguna duda al respecto.

¿Qué pasa si digo, "no quiero participar en el estudio"?

Si dice que no:

  • No obtendremos información de usted.
  • Nadie le tratarán en manera diferente. A usted no se le penalizará.
  • La atención que recibe de su médico no cambiará.
  • [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada: Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.] [En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada: No perderá ningún beneficio.]

¿Qué pasa si digo que sí, pero cambio de opinión más tarde?

Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizará. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada: Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.] [En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada: No perderá ningún beneficio.]

Puede retirar su permiso para que sus médicos nos den información. También puede pedirnos que dejemos de usar y compartir información médica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir información, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigación se haya hecho en forma correcta. Por favor, pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Después de que retire su autorización, los investigadores podrían usar y compartir su información médica en circunstancias muy especiales, con el propósito de proteger la integridad de la investigación. Ese uso y revelación se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qué se retiró al sujeto del estudio, para investigar una conducta científica inválida o para reportar eventos adversos.]

Si en algún momento desea retirarse, es necesario que lo pida por escrito. Envíe una carta o correo electrónico a [inserte nombre, dirección y correo electrónico]. Si tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, teléfono y correo electrónico].

Si decide retirarse, seguirá recibiendo la misma atención de su médico.

¿Quién verá mis respuestas?

Las únicas personas autorizadas para ver su información médica serán las que trabajan en el estudio y las personas que supervisan cómo realizamos el estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendrá acceso a los datos, nómbrelo aquí.]

Las respuestas de su encuesta, su información médica, y una copia firmada de este documento se mantendrán bajo llave en nuestros archivos. No se incluirán sus respuestas en su expediente médico.

Cuando compartamos los resultados del estudio [incluya detalles, por ejemplo, en revistas médicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted participó en él.

¿Me costará algo participar en el estudio?

No.

Participar en el estudio me ¿Ayudará de alguna manera?

Participar en este estudio no le ayudará, pero podría ayudar a personas con [inserte condición] en el futuro.

¿Me pagarán por mi tiempo?

Sí, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibirá este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aun cuando si decide no contestar algunas preguntas.

Participar en este estudio, ¿pudiera ser malo para mí, de alguna manera?

Sí. Hay una posibilidad de que:

  • Las preguntas le hagan sentirse triste o sentirse mal.
  • Alguien pudiera enterarse de que usted participó en este estudio y saber algo sobre usted que usted no quería que supiera.
  • Podría tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de niños [proporcione una lista de asuntos de notificación forzosa que se exijan en su estado], que tenemos que reportar.

Haremos todo lo posible para proteger su privacidad.

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara que usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejería) si es relevante para el estudio]

¿Por cuánto tiempo se usará mi información médica?

Esperamos que nuestro estudio dure [incluya número] años. Una vez terminado el estudio, su médico de [inserte el nombre de la institución u organización] dejará de darnos información suya y también nosotros dejaremos de usar y compartir su información. [Nota para el investigador: Si la información se comparte por razones ajenas a la investigación que también requieran autorización de la HIPAA (por ejemplo, compartir la información de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigación), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.]

¿Qué debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio, [incluya el nombre y número de teléfono]. Por favor llame si:

  • Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
  • Tiene preguntas sobre sus derechos.
  • Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio.
  • Tiene preguntas sobre cómo usaremos y compartiremos su información.

También puede llamar a la oficina encargada de Investigaciones [incluya el número de teléfono] para preguntar sobre este estudio.

¿Tengo que firmar este documento?

No. Firmelo solamente si desea participar en el estudio.

¿Qué debo hacer si quiero participar en el estudio?

Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia.

Al firmar este documento nos está diciendo que:

  • Está de acuerdo con participar en el estudio.
  • Está autorizando a su médico a darnos información médica.
  • Nos está autorizando a usar y compartir su información médica para este estudio.
  • [Añada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigación.]
  • Le hemos explicado la información que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas.

Usted sabe que:

  • No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar.
  • En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y a usted no le pasará nada.
  • Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones al [incluya número de teléfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos.
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Su nombre (en letra de molde)
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Fecha

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Su firma
 

Si se utilize un intérprete




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Fecha

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Nombre del intérprete (en letra de molde)

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Firma del intérprete

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Fecha

Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qué:

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Nombre del representante legal (en letra de molde)
 
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Firma de la persona que provee el consentimiento en representación del sujeto
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Fecha

Relación o parentesco:
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Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) 
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Firma de la persona que explica el consentimiento
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Fecha

* Este formulario fue diseñado para investigación que no conlleva intervención, de riesgo mínimo.

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Current as of September 2009
Internet Citation: Ejemplo de formulario combinado de consentimiento informado y autorización: The AHRQ Informed Consent and Authorization Toolkit for Minimal Risk Research. September 2009. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/funding/policies/informedconsent/spform3b.html